近日，杭州皓陽生物技術有限公司（以下簡稱“皓陽生物”）順利通過歐盟QP現場審計并獲得QP Declaration，標志著皓陽生物MFG1生產基地質量管理體系已達到歐盟GMP標準，能夠充分保障抗體類產品高品質研發與生產。

此次審計由具有30年生物藥從業經驗的德國資深QP帶隊執行，依據EU GMP Guidelines EudraLex Volume 4, EU Clinical Trial Regulation, GMP for IMP和ICH Q7等國際標準，對皓陽生物進行了全面的GMP符合性現場檢查。審計范圍涵蓋生產管理、廠房設備設施管理、質量控制、質量保證、物料系統、包裝與標簽系統等方面。就產品無菌保障、計算機化系統、數據完整性、CCS、共線評估、生產設備清潔管理、供應商管理等板塊進行了深入探討，最終確認皓陽生物MFG1生產基地六大質量系統均已符合歐洲GMP相關法規要求，能夠為廣大客戶提供滿足國際化標準的高質量水平的CMC開發及臨床樣品生產服務。

此次通過歐盟QP審計，不僅表明了皓陽生物已具備國際先進的生物藥生產基地及質量管理體系，也代表公司擁有一支專業過硬的技術團隊，能夠為客戶提供全方位的高質量生物藥研發與生產服務。

未來，我們將繼續秉承“質量第一 ”的理念，認真貫徹“管理合規、技術創新、優質高效、守信重約”的質量方針，致力于為客戶提供高標準、高質量的產品和服務。期待與全球合作伙伴攜手并進，共同推動生物醫藥行業發展。

關于皓陽生物

杭州皓陽生物技術有限公司成立于2015年，專注于為客戶提供抗體、融合蛋白、ADC類產品從早期成藥性評估、 IND藥學研究到商業化生產的一站式研發、生產服務。服務內容包括：早期成藥性評估，穩定細胞株構建，抗體及ADC工藝開發，中試生產和IND申報，臨床樣品生產，工藝表征、驗證和商業化生產，培養基開發定制開發等。公司在上海和杭州兩地設有研發、生產基地，上海研發中心依托多種分析手段和瞬時表達平臺為客戶提供從人源化設計，活性分析到成藥性分析多維度的分子設計和評估；杭州研發中心擁有自主開發可授權的高表達穩定細胞株構建平臺（皓越）和工藝開發平臺；中試生產基地建有完善的250L/500L規模抗體原液和成品GMP生產線和100L規模ADC原液GMP生產線，分別能夠在7個月和8個月提供從DNA到毒理批抗體和ADC樣品交付。同時公司還在建6*2000L規模抗體商業化生產線和500L規模ADC商業化生產線，將于2025年陸續投入使用。

皓陽生物致力于通過幫助新藥研發來推動生物醫藥領域的進步，實現創新為民、科技惠民的目標。公司立足中國，實踐 “聆聽 深耕 開拓 共贏”的企業精神，努力打造一個行業地位突出，管理先進的現代化企業。更多詳情請訪問公司官網：www.zyzlzl.com