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下游工藝開發

皓陽生物下游工藝開發部擁有成熟的抗體，重組蛋白純化工藝開發、放大及生產平臺。工藝開發過程遵循ICH指導原則QbD理念，一般可在8-12周獲得一套高效、穩健和可放大的下游工藝，產品整體回收率在70%左右。
配備AKTA Pure、Avant等智能蛋白層析純化系統，在單克隆抗體、雙抗、多抗、融合蛋白、ADC等生物藥物的工藝開發方面具有豐富經驗。

  • 層析工藝開發及優化：各類型層析填料、緩沖體系篩選、不同品牌層析填料的對比研究、動態結合載量及洗脫條件優化等
    深層過濾、超濾等開發工藝：膜種類、載量、緩沖體系、超濾TMP優化等
    除病毒工藝開發：低pH孵育、S/D處理、納濾
    使用Scale-down模型進行工藝表征
    雜質挑戰和研究
    層析填料壽命研究